Обратно на страницу решений

Маркировка фармацевтики

Маркировка фармацевтики

Обязательная маркировка фармацевтической продукции вступает в силу в декабре 2019 года.

МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ.

Защита прав потребителей - одно из приоритетных направлений Государства.

В связи с этим, в России с 1 января 2019 года началась продажа маркированных лекарственных препаратов. Это значит, что все субъекты фармацевтического рынка будут обязаны вносить соответствующие данные в единую автоматизированную базу данных мониторинга лекарств. С помощью данной системы будет возможно осуществление прозрачной системы контроля качества лекарств и отслеживание движения товара от производителя до аптечных организаций.  Данному решению предшествовало Постановление Правительства № 62 от 24 января 2017 года «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и контроле за оборотом некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения». В рамках эксперимента к 2020 году данная инициатива должна распространиться на все лекарства и продукты.

Главная цель маркировки лекарственных препаратов - прекращение сбыта контрафактных и недоброкачественных фармацевтических препаратов. Благодаря введению маркировки, все участники, включая представителей Росздравнадзора, смогут проверить легальность сбыта продукции. Это даст возможность защитить население от продажи и покупки фальсифицированных и контрафактных товаров в медучреждениях и аптеках.

Данное решение было принято в соответствии с:

Приказом № 1556 утверждено Положение о системе контроля за перемещением лекарственных средств медицинского назначения.

Приказом № 1557, который устанавливает особенности внедрения системы мониторинга, в том числе сроки ее внедрения, в отношении лекарственных средств медицинского назначения, включенных в список жизненно важных и основных лекарственных средств. Внедрение системы мониторинга таких лекарств, в связи с их высокой социальной значимостью и закупками из бюджета, является приоритетной задачей проекта.

Приказом № 1558, который устанавливает порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в сети Интернет (в том числе в виде открытых данных). Публичная информация будет размещена на сайте системы мониторинга ее оператором. Министерство здравоохранения уполномочено утверждать состав общедоступной информации, требования к периодичности размещения и срокам обновления набора данных.

В соответствии с Законом № 425, юридические лица, которые производят, хранят, импортируют в Российскую Федерацию, отправляют, продают, передают, используют и уничтожают лекарственные средства, должны обеспечивать, чтобы информация о лекарственных средствах была достоверной. В рамках данного проекта планируется создать государственную информационную систему для мониторинга перемещения лекарственных средств от производителя к конечному пользователю

В целях маркировки лекарств с 2019 года всем учреждениям фармацевтического рынка, на данный момент добровольной основе, рекомендовано:

- пройти процедуру регистрации и вести весь свой оборот товаров, используя единую информационную платформу;

- приобрести необходимое оборудование для проверки всех категорий продукции;

- организовать процесс обучения всех сотрудников, с целью максимального, эффективного и бесперебойного выполнения текущих задач.

Совместная работа всех участников эксперимента с Росздравнадзором, Минздравом и ФНС России, поможет выстроить цепь оборота медицинских препаратов, начиная от производителя, заканчивая розничной продажей. Главное, технология маркировки даст покупателю возможность проверять легальность лекарственного препарата. В этом поможет, установленное на смартфоне специальное приложение, с помощью которого можно будет   отсканировать QR-код на упаковке лекарства. Система автоматически выдаст информацию о товаре: название, производителя, легальность, серия и срок годности. До конца года данные устройства для сканирования и проверки лекарств появятся в аптеках.

За производство или продажу лекарственных препаратов без применения идентификационных средств, за нарушение порядка установленного в рамках их применения, а также за ввод информации в систему мониторинга проведенный несвоевременно, все юридические лица будут нести ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Требования к маркировке

С 1 января 2020 года лекарственные препараты будут поступать в продажу соответствуя следующим требованиям:

- на первичной упаковке (исключая лекарственные растительные препараты)
- отчетливо пропечатанным шрифтом на русском языке должно быть указано название лекарственного препарата, дата выпуска, номер серии, срок годности, объем, дозировка или концентрация, активность в единицах действия или количество доз;
- на вторичной упаковке - наименование препарата, производитель, номер серии, дата выпуска, срок годности, номер регистрационного удостоверения, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз, лекарственная форма, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи.

Для конкретного типа лекарственного средства могут быть установлены дополнительные требования: например, для информации о гомеопатических препаратах также будет необходимо указывать «гомеопатические»; для лекарств, которые будут использоваться в клинических испытаниях, должна быть дополнительно указана информация «для использования в клинических испытаниях».

Также дополнительная информация может быть включена во вторичную (потребительскую) упаковку, если она соответствует регистрационному досье препарата, в этом случае можно нанести дополнительный двумерный штрих-код на вторичную этикетку лекарственного средства, что позволит отслеживать перемещение лекарственного средства от производителя к конечному потребителю.

Российские законы устанавливают только перечень обязательной информации, которая должна быть включена в маркировку.

Таким образом, при подготовке макетов упаковки лекарственных препаратов следует руководствоваться рекомендациям по экспертизе лекарственных средств и требованиям Федерального закона N 61-ФЗ и Государственной фармакопеи ХIII издания.

Маркировка для других индустрий

Сериализация алкоголя

Система сериализации алкогольной продукции, совместимая с ЕГАИС.

Узнать больше
Маркировка легкой промышленности

Обязательная маркировка легкой промышленности начинается 1 декабря 2019 года. Успейте подготовить Ваше производство!

Узнать больше
Маркировка молока

Эксперимент по маркировке молока заканчивается в Феврале 2020. Начните готовиться сегодня!

Узнать больше

Начните маркировать товары

Наши специалисты помогут выбрать самое эффективное решение.